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HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 HLB의리보세라닙과 중국 항서제약의 ‘캄렐리주맙’ 병용요법에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단해 암을 사멸하는 TKI 계열 경구용.

진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다"고 21일 전했다.

진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.

©HLB 유튜브 채널HLB의 간암 신약‘리보세라닙’과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’ 병용요법이 또다시 미국 식품의약품청(FDA)의.

HLB의 리보세라닙 병용요법은 국산 항암 신약으로서는 두 번째 FDA 승인을 받을 가능성이 높은 후보로 주목받았다.

하지만 CMC 문제가 지속적으로.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제‘리보세라닙’에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 21일 새벽 3시께 유튜브채널을 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완.

 HLB의 간암 신약리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법에 대해 미국 식품의약품청(FDA)가 앞선 지적사항이 해소되지 않았다는 이유로 다시 보완요청서.

진양곤 HLB 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 “FDA가 전날 밤 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 미 FDA 품목 허가 심사 결과 ‘보완’ 요청 진양곤 회장 “항서제약 FDA 지적 사항 파악해 대응할 것” 국내.

HLB에 따르면 FDA는 20일(현지 시각) HLB의 간암 신약리보세라닙과 항서제약의 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 간암 1차 치료제 승인 심사 결과에 대해.

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HLB의 간암신약 '리보세라닙'이 또 다시 미국식품의약국(FDA) 장벽을 넘지 못 했다.

회사는 재도전을 다짐했지만 두 번째 도전까지 불발됐지만 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응하겠다고 했다.

HLB그룹은 FDA로부터 표적항암제리보세라닙에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

HLB의 간암 신약리보세라닙이 미국 식품의약국(FDA)로부터 다시 보완요청서(CRL)를 받았다.

HLB는 중국 항서제약과 빠르게 FDA에 접촉해 보완할 내용이 무엇인지 파악한 뒤 대응할 계획이다.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 3시 유튜브채널을 통해 "FDA는 한국시간 밤 11시37분에 리보캄렙(리보세라닙과.

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 유튜브를 통해 FDA으로부터 표적항암제 '리보캄렐'(리보세라닙+캄렐리주맙)에 대한 2차 보완요구서한(CRL)을 받았다고.

한편리보세라닙은 혈관 내 세포 성장인자 수용체 2(VEGFR-2)를 타깃으로 하는 티로신키나제 억제제(TKI) 계열 경구용 표적항암제다.

HLB그룹은 전날 밤 미 FDA로부터 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 CRL을 받았다고 21일 밝혔다.

진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을.