사진은 기사의 특정 사실과 관련 없음. 약사공론DB


의약품 투여 이후 발생한 중증 부작용에 대한 피해구제가 또다시 대거 인정되며 의료현장에 경고 신호가 켜졌다. 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 드레스 증후군(DRESS) 등 생명을 위협할 수 있는 중증 피부·과민반응이 반복적으로 확인되면서, 특정 성분을 중심으로 한 안전관리 강화 필요성이 재차 부각되고 있다.
30일 의약품안전나라 등에 따르면 식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 지난 16일 영상회의로 개최된 '2026년도 제1차 의약품부작용 심의위원회 바다이야기룰 ' 결과를 공개했다. 이번 회의에서는 위기대응 의료제품법과 약사법에 따른 피해구제 신청 총 31건이 심의됐으며, 이 가운데 27건은 피해구제급여 지급, 4건은 의약품과 부작용 간 인과관계가 인정되지 않아 지급 제외로 결정됐다.
이번 심의의 특징은 사망과 장애로 이어진 중증 사례가 포함된 데다, 진료비 지급 사례에서도 DRESS와 SJS 등 카카오야마토 중대한 이상사례가 다수를 차지했다는 점이다. 특히 △항간질제 △항생제 △정신신경계 약물 △항응고제 △조영제 △백신 등 다양한 계열의 의약품이 심의 대상에 올랐다.
사망 보상은 졸레드론산 투여 후 턱 골 괴사 사례와 알로푸리놀 투여 후 드레스 증후군 사례에서 각각 사망일시보상금과 장례비 지급이 결정됐다. 특히 알로푸리놀의 경우 동일 성분에 바다이야기릴게임2 서 사망 보상과 진료비 보상이 함께 인정되며, 중증 과민반응 위험 관리의 중요성이 다시 한번 확인됐다.
장애 보상 사례도 포함됐다. 노르에피네프린 투여 후 사지 괴사로 인한 지체 장애 사례에서는 장애일시보상금과 진료비 지급이 결정됐고, 아미카신 투여 후 감각신경성 난청으로 인한 귀의 장애 역시 장애일시보상금과 진료비 지급 대상이 됐다. 이 손오공릴게임 는 중환자 진료 환경에서 사용되는 약물이라 하더라도 심각한 후유장애로 이어질 수 있음을 보여주는 사례로 해석된다.
진료비 지급 결정 사례를 보면 중증 피부·과민반응이 다수를 차지했다. 라모트리진 투여 후 스티븐스-존슨 증후군, 카르바마제핀에 의한 드레스 증후군, 옥스카르바제핀·레비티라세탐 병용 투여 후 드레스 증후군, 답손, 록시트로마이신 골드몽사이트 , 피페라실린·타조박탐 등 항생제 관련 드레스 증후군이 포함됐다.
또 독시사이클린·탐스로신·시메티딘 병용 후 스티븐스-존슨 증후군, 록소프로펜·이부프로펜 투여 후 스티븐스-존슨 증후군, 부프로피온, 쿠에티아핀·탄산리튬·리스페리돈 병용 투여 후 드레스 증후군 등 정신신경계 약물 관련 중증 이상사례도 진료비 보상 대상에 포함됐다.
이밖에도 이오헥솔 투여 후 아나필락시스 반응, 리바록사반 투여 후 객혈, 드로스피레논·에티닐에스트라디올 복합제 투여 후 심부정맥혈전증 및 뇌정맥동혈전증, 대상포진 생바이러스 백신 투여 후 연조직염 등 다양한 유형의 중대한 이상사례가 인정됐다.
반면 총 4건은 피해구제급여 지급이 제외됐다. 이 가운데 위기대응 의료제품법에 따른 1건은 의약품과 부작용 간 인과관계가 인정되지 않았으며, 약사법에 따른 3건 역시 의약품–부작용 또는 의약품–부작용–사망 간 인과관계가 불인정돼 지급 제외로 판단됐다. 심의위원회는 개별 사례별 의무기록, 투여 이력, 증상 발현 시점 등을 종합적으로 검토해 보상 여부를 결정한 것으로 알려졌다.
서울 A병원에서 근무 중인 한 약사는 "이번 심의 결과가 단순한 보상 판단을 넘어, 특정 성분에서 중증 부작용이 반복적으로 확인되고 있다는 신호로 해석돼야 한다"며 "특히 항간질제와 일부 항생제, 정신신경계 약물은 초기 피부 증상이나 전신 이상 징후를 신속히 인지하고 투여를 중단하는 것이 예후를 좌우하는 만큼, 의료진의 면밀한 환자 모니터링과 이상사례 보고가 중요하다"고 지적했다.
한편 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용 중 발생한 중대한 부작용으로 피해를 입은 환자 또는 유족에게 진료비, 장애일시보상금, 사망일시보상금, 장례비 등을 지원하는 제도로, 한국의약품안전관리원이 운영하고 있다. 의약품부작용 심의위원회는 약 2개월마다 정기적으로 개최돼 개별 사례의 인과관계와 보상 적정성을 심의한다.