정부가 혁신형 제약기업 인증기준을 전면 손질하며 연구개발 중심 산업 생태계 조성에 나섰다.
보건복지부는 혁신형 제약기업 인증제도 개편을 위해 시행령·시행규칙·고시 개정안을 입법·행정예고하고, 인증기준 합리화와 평가체계 개편을 추진한다고 26일 밝혔다.

이번 개편의 핵심은 △국내·외국계 혁신형 제약기업 유형 구분 △리베이트 결격 적용기준 명확화(5년) △심사항목 간소화 및 정량지표 확대다.




우선 시행령 개정을 통해 혁신형 제약기업 유형을 '일반 혁신형 백경게임 제약기업'과 '외국계 혁신형 제약기업'으로 구분한다. 이는 외국계 제약사의 글로벌 연구개발과 투자 특성을 반영해 인증제도의 형평성과 합리성을 높이기 위한 조치다.
연구개발 투자 기준도 강화된다. 의약품 매출액 대비 연구개발비 비중은 기업 규모별로 2%포인트씩 상향되며, 기업 준비기간을 고려해 3년 유예 후 적용된다.
리베 손오공릴게임 이트 관련 인증기준은 기업 부담을 줄이면서도 법적 안정성을 확보하는 방향으로 정비됐다. 개정안은 인증 심사 시점을 기준으로 '5년 이전에 종료된 위반행위'는 평가에서 제외하도록 명확히 규정했다.
기존에는 행정소송이 진행될 경우 판결 확정일을 기준으로 처분시점을 판단해 과거 위반행위가 현재 인증에 영향을 미치는 문제가 있었다. 이번 개정으로 메이저릴게임사이트 위반행위 종료 시점을 기준으로 판단하도록 바뀌면서 기업의 예측가능성이 높아질 것으로 보인다.
다만 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각 판결 이후 1년 이내 인증 취소가 가능하도록 조건부인증제도도 도입됐다.
인증 평가체계도 대폭 손질됐다. 심사항목은 기존 25개에서 17개로 축소됐으며, 총점은 120점에서 100 게임릴사이트 점으로 조정됐다. 동시에 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출 규모 등 일부 항목은 정량지표로 전환돼 평가의 객관성이 강화됐다.
특히 의약품 공급망 안정화 등 사회적 책임 항목이 신설되고, ESG 경영 및 윤리성 평가도 포함되면서 기업의 사회적 기여도 평가 비중이 확대됐다.

또한 인증 최저점수(65점 모바일바다이야기 )가 명문화되고, 인증 탈락 기업에 대해 미인증 사유를 명시해 통보하도록 규정해 절차적 투명성도 강화됐다.




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외국계 제약기업의 경우 일반 기준과 별도의 외국계 기준 중 선택 적용이 가능하며, 해외자본 유치 및 오픈이노베이션 활동 등에 대한 평가 비중이 확대된다.
이와 함께 시행규칙 개정을 통해 미국 또는 유럽연합의 GMP 적합 판정을 근거로 인증 기준 완화를 적용받으려는 경우, 최근 3년 이내 작성된 자료 제출이 의무화된다. 이는 현재의 제조·품질관리 역량을 보다 정확히 반영하기 위한 조치다.
한편, 이번 약가제도 개선방안을 계기로 국내 제약바이오 기업의 유형(매출행태, R&D 수준 등), 역량 등을 체계적으로 분석해 '국가 제약바이오산업 육성 전략'을 올해 안에 수립할 예정이다. 
이번 입법예고와 관련해 의견은 오는 5월 6일까지 복지부 제약바이오산업과 또는 국민참여입법센터로 제출할 수 있다.