[의학신문·일간보사=김정일 기자] 올해도 JW중외제약 이상지질혈증 치료제 '리바로젯'에 대한 제네릭 도전이 이어지고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 최근 피타바스타틴칼슘·에제티미브 복합제인 한국넬슨제약 '리바넬플러스정4/10밀리그램'과 오스틴제약 '피타젯정4/10mg', 한국팜비오 'PBK-G2507'이 생물학적 동등성 시험을 승인받았다.
한국넬슨제약 '리바넬플러스정4/10밀리그램'은 부민병원에서 JW중외제약 '리바로젯정4/10밀리그램'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차시험를 실시한다. 오 골드몽사이트 스틴제약은 부민병원에서, 한국팜비오는 인산의료재단 메트로병원에서 생동성 시험을 진행한다.
피타바스타틴·에제티미브 복합제는 올해 들어 1/10mg의 저용량 제형이 잇달아 허가를 획득하며 시장 확대를 추진하고 있다. 지난 1월 대웅제약 '바로에젯정1/10밀리그램', 일동제약 '피타큐젯정1/10밀리그램', 일성아이에스 '피에젯타정1/10밀리그램 바다이야기릴게임2 ', 한림제약 '스타젯정1/10밀리그램' 등 제네릭들이 먼저 저용량 허가를 받았다. 이어 3월에는 JW중외제약이 '리바로젯정1/10밀리그램'를 허가받으며 시장 수성에 나섰다.
이미 지난해 생동성시험 승인을 받은 일양바이오팜 '피타로젯정4/10mg', 하나제약 '리파토린정4/10밀리그램', 바이넥스 '피타뉴젯정4/10밀리그램', 에이프로젠바 바다이야기룰 이오로직스 '피젯탐정4/10밀리그램', 유니메드제약 '디엠젯정4/10밀리그램', 대웅바이오 '리에제정4/10밀리그램', 국제약품 'KJG25-01', 알리코제약 '피타스틴젯정4/10밀리그램', 위더스제약 '타스젯정4/10밀리그램', 메디카코리아 '피타에제정4/10밀리그램' 등이 생동성시험을 완료한 상황이어서 향후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.